Экспертиза изделий медицинского назначения позволяет определить их безопасность, эффективность, качество и доступность.
Эти параметры крайне важны для любого изделия, применяющегося в медицинской практике.
Медицинские изделия должны обладать не только гарантированным качеством, но и в полной мере позволять специалистам выполнить завет Гиппократа «Не навреди!».
Только совершенно качественные изделия могут быть гарантом того, что при любом вмешательстве, любой процедуре здоровье пациента не пострадает из-за несовершенства изделия.Экспертиза изделий медицинского назначения координируется федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Этим ведомством определяется список организаций, которые могут производить экспертизу изделий медицинского назначения и правила ее проведения.
При проведении экспертизы изделий медицинского назначения для того, чтобы изделие было разрешено к применению и продаже на территории Российской федерации, необходимо проведение медицинских испытаний и оформление протокола медицинских испытаний.
Протокол выдается после успешно проведенных испытаний (например, клинических, токсикологических и т.д.) или специальных экспертиз.Вообще система проведения экспертизы изделий медицинского назначения и сертификации такова.
Изделие должно быть зарегистрировано.
Если изделие относится к классу 2 б или 3, или в Российской Федерации отсутствует его аналог, то необходимо проведение экспертизы качества.
Только проведение экспертизы качества занимает до 75 календарных дней (или 15 дней при ускоренной процедуре).
Если принимается решение о регистрации изделия медицинского назначения, то его подписывает руководитель федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Вся имеющаяся и полученная документация по изделию должна быть оформлена в соответствии с требованиями ГОСТ Р, согласно которому проводится процедура сертификации.
Затем проводятся испытания, и на основании полученных результатов готовится протокол медицинских испытаний.
И лишь после того, как в ходе работы будет собран весь комплект необходимых для сертификации документов, начинается, собственно, процедура сертификации, которую часто называют «сертификацией Минздрава».
Бесплатная консультация экспертов
Добрый день, Хотели бы уточнить касательно наличия возможности у вашей экспертной организации провести психолого-ботаническую…
Под скажите пожалуйста сколько стоит психолого - педагогическая экспертиза для одного ребёнка 4 лет! Которая…
Добрый день! Нам необходима психолого-лингвистическая экспертиза. Не для судебного разбирательства, экспертиза нужна не позднее 27…
Задавайте любые вопросы