Химический анализ силикона по ГОСТ

Юрий
3 недели назад

Добрый день!
 

Нам необходимо получить допуск наших изделий в медицинскую отрасль, поэтому мы хотели бы провести у вас исследования силикона в соответствии со следующими требованиями:
 

ГОСТ ISO 10993-3—2018 Часть 3.
Исследования на наличие:

 
 

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию.
— генотоксичности;

 
 

 
— генные мутации (точечные мутации);

 
 

 
— хромосомные повреждения [структурные аберрации, такие как транслокации, малые или большие делеции и вставки, а также численные хромосомные аберрации (анеуплоидия)].

 
 

 
— канцерогенности;

 
 

 
— токсического действия на репродуктивную функцию и развитие.

ГОСТ ISO 10993-5-2011 Часть 5.
исследования цитотоксичности медицинских изделий in vitro – проведение инкубации клеточной культуры непосредственно либо путем диффузии:

 
 

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro.
— с экстрактами из изделия, и (или);

 
 

 
— в контакте с изделием.

ГОСТ ISO 10993-10-2011 Часть 10.
— исследования раздражающего действия,

 
 

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия.
— исследования сенсибилизирующего действия,

2.4.1.7. Силиконовые эластомеры для укупорочных средств и трубок (фармакопея ЕАЭС)
— кислотность или щелочность

 

— относительная плотность

 

— восстанавливающие вещества.

 

— вещества, растворимые в гексане

 

— фениловые соединения

 

— минеральные масла

 

— летучие вещества

 

— остаточные пероксиды

 

— платина

 
 

Если у вас есть возможность таких исследований, тогда обсудим все тонкости.
 

 
 


 

С уважением, 
 

 
 

1 ответ
Судмедэкспертиза
Админ. 3 месяца назад

Добрый день, уважаемый Юрий!
Благодарим за обращение в наш Центр Медицинской Экспертизы.
Мы рады предложить вам услуги по проведению химического анализа силикона для получения допуска ваших изделий в медицинскую отрасль.
Наш центр располагает необходимым оборудованием и квалифицированными специалистами для проведения исследований в соответствии с ГОСТ ISO 10993-3—2018, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ГОСТ ISO 10993-10-2011 и требованиями фармакопеи ЕАЭС по оценке биологического действия медицинских изделий.
Мы проведем комплексные исследования, включая анализ на генотоксичность, канцерогенность, токсическое действие на репродуктивную функцию, цитотоксичность, раздражающее и сенсибилизирующее действие, а также проверку кислотности или щелочности и относительной плотности силиконовых эластомеров.
Для получения дополнительной информации о стоимости и сроках проведения анализа, пожалуйста, ознакомьтесь с нашей страницей цен: https://psiex.ru/ceny/
Стоимость исследований силикона начинается от 20 000 рублей.
Мы уточним все детали и предоставим точную стоимость после ознакомления с предоставленными документами и требованиями к исследованию.
В среднем, подготовка заключения занимает от 5 до 10 дней.
В случае необходимости юридической поддержки, связанной с получением допуска ваших изделий в медицинскую отрасль, наши специалисты будут рады помочь.
Подробнее о юридической поддержке вы можете узнать здесь: https://bneks.ru/yuridicheskoe-soprovozhdenie/
Благодарим за выбор нашего Центра Медицинской Экспертизы.